KLİNİK ARAŞTIRMALAR KOORDİNASYON BİRİMİ BAŞVURU SÜRECİ
Klinik Araştırmalar koordinasyon birimi, Hastanemizde yapılması planlanan gözlemsel
çalışmalarla, tıbbi cihaz, ilaç ve biyolojik ürünlerin klinik araştırmaların;
o Planlanması,
o Başvuruların incelenmesi,
o Onaylanması,
o Çalışma kodunun açılması,
gibi aşamaların tamamında Hastanemizde hizmet veren birimler arası koordinasyonu sağlar.
Klinik araştırma başvuruları; Etik Kurul onayı ve Sağlık Bakanlığı (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumu) tarafından izni verilen çalışmaların sağlık tesisimizde başlatılabilmesi için ilgili başvuru
dokümanları hazırlanarak yapılır.
Başvuru Dosyalarında Bulunması Gerekenler;
-Başvuru üst yazısı (Firmanın talep yazısı ıslak imzalı hastane başhekimliğine),
-Ek1 protokol tıklayınız (3 nüsha),
- Klinik Araştırma Sözleşmesi (3 nüsha),
- Etik Kurul Onayı,
- Mevzuatın gerekli gördüğü araştırmalar için Sağlık Bakanlığı onayı,
- Değerlendirme ücretine ait dekont
Olması istenir.
Klinik araştırmalar koordinatörlüğü birimine gelen dosya incelenir. Eksik evrakları var ise ilgili
yerlere iletilir, eksiklerin tamamlanması sağlanır. Eksikler tamamlandıktan sonra uygundur
diye imzalanıp çalışma kodunun açılması için Başhekimliğe iletilir.